1. Общие сведения

1.1. Наименование изделия
Насос шприцевой в варианте исполнения FC113 с принадлежностями по ТУ 32.50.50–001-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS

2. Назначение и область применения

2.1. Назначение изделия
Насос шприцевой FC113 предназначен для высокоточного (по дозировке и скорости инфузии) длительного введения лекарственных или физиологических растворов в клинических условиях. Он оснащён электросетевым приводом с возможностью резервного питания от встроенной аккумуляторной батареи.

2.2. Принцип работы
Принцип работы основан на волюметрическом методе: в течение заданного времени на выход раствора не влияет сопротивление в инфузионном канале, пока давление не достигнет порога; при окклюзии срабатывает система сигнализации и подаёт звуковой/световой сигнал.

2.3. Область применения

• Неотложная помощь
• Операционный блок
• Педиатрия
• Акушерство и гинекология
• Гематология
• Общая терапия и хирургия

2.4. Условия эксплуатации

• Температура окружающей среды: от +10 до +35 °С
• Относительная влажность: от 30 до 95 % (без конденсации)

3. Классификация и соответствие стандартам

3.1. Класс потенциального риска
Класс 2б по ГОСТ 31508 и приказу Минздрава РФ №4н от 06.06.2012.

3.2. Климатическое исполнение
УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.

3.3. Механические воздействия
Группа 2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.

3.4. Класс по последствиям отказа
Класс Б по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.

3.5. Степень защиты корпуса
IPX4 по ГОСТ 14254 (защита от брызг).

3.6. Безопасность и электромагнитная совместимость

• ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24, ГОСТ Р МЭК 60601–1
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-8 (система сигнализации)
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (ЭМС), группа 1, класс А по ГОСТ Р 51318.11
• По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям соответствует ГОСТ Р 52770 и серии ГОСТ ISO 10993.
• Встроенное ПО: класс В по ГОСТ Р МЭК 62304.

3.7. Класс защиты от поражения электрическим током

• Класс I (по ГОСТ Р МЭК 60601–1)
• Рабочая часть типа CF

4. Основные технические характеристики

4.1. Питание

• От сети переменного тока (220 ± 10) В, 50 Гц
• От встроенной литиевой батареи (11,1 В, ёмкость 2200 мА·ч)

4.2. Диапазон скоростей инфузии
В зависимости от объёма шприца:

• 5 мл: 0,01 – 150 мл/ч
• 10 мл: 0,01 – 400 мл/ч
• 20 мл: 0,01 – 600 мл/ч
• 30 мл: 0,01 – 900 мл/ч
• 50/60 мл: 0,01 – 1800 мл/ч

Минимальный шаг: 0,01 мл/ч (при скорости <10 мл/ч), 0,1 мл/ч (при скорости <100 мл/ч), и 1 мл/ч (при скорости ≥100 мл/ч).

4.3. Точность скорости введения
±2% (при соблюдении условий калибровки и использовании рекомендованных шприцев)

4.4. Дополнительные режимы

• Болюсное введение (быстрая инфузия)
• Режим KVO (поддержание вены открытой)
• Режим «Масса тела» (Weight)
• Режим предписания (Prescription)

4.5. Настройка времени и объёма

• Возможность задать длительность инфузии: от 00:01 до 99:59 (ч:мин)
• Возможность задать общий объём: 0 – 9999,99 мл

4.6. Давление при закупорке

• Высокое: 106,7 ± 26,7 кПа
• Среднее: 66,7 ± 13,3 кПа
• Низкое: 40,7 ± 13,3 кПа

4.7. Режим KVO

• Скорость 3 мл/ч при предустановке ≥10 мл/ч
• Скорость 1 мл/ч при предустановке <10 мл/ч

4.8. Время автономной работы
Не менее 7 часов при скорости 5 мл/ч (полностью заряженная батарея)

4.9. Габариты и масса

• Примерно 110 × 140 × 260 мм
• Масса: около 2,5 кг

4.10. Потребляемая мощность
Не более 20 ВА

4.11. Уровень шума
Не более 75 дБ

4.12. Характеристики дисплея

• TFT LCD-дисплей, диагональ 3,5 дюйма
• Разрешение 132×32 пикселей

5. Состав изделия и комплектность

5.1. Состав изделия

• Корпус насоса с панелью управления и LCD-дисплеем
• Механизм толкателя
• Зажим для шприца
• Зажим для инъекционной магистрали
• Внутренняя литиевая батарея

5.2. Комплект поставки

1. Насос шприцевой FC113 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Сетевой кабель – 1 шт.
4. Внутренняя батарея – 1 шт.
5. Предохранители – 2 шт.

Принадлежности (опционально):

• Стойка Telefusion – 1 шт.
• Фиксирующий механизм – 1 шт.
• Станция Telefusion – 1 шт.
• Кабель питания станции Telefusion – 1 шт.

6. Маркировка

6.1. Маркировка на корпусе
Соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 и стандартам по символам (ГОСТ ISO 15223-1 и др.):

• Наименование или модель изделия
• Наименование/логотип производителя и адрес
• Серийный номер, дата выпуска
• Направление потока жидкости (стрелка)
• Обозначение класса защиты (Тип CF)
• IPX4 (степень защиты)
• Электропитание: ~220В, 50Гц, 20 ВА
• Символ «Внимание, ознакомьтесь с инструкцией»

6.2. Маркировка транспортной упаковки

• «Хрупкое», «Верх», «Беречь от влаги», диапазон температур и влажности хранения, серийный номер, данные производителя.

7. Условия транспортирования и хранения

7.1. Транспортирование
В соответствии с ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150, в крытых транспортных средствах. Температура от –50 до +40 °С, влажность от 30 до 95 %.

7.2. Хранение

• Условия хранения 2 по ГОСТ 15150: температура от –50 до +40 °С, влажность от 30 до 95 %.
• Избегать воздействия агрессивных испарений и жидкости, вызывающих коррозию.
• Не складировать изделие под прямыми солнечными лучами.

8. Требования безопасности

8.1. Основные правила

• Использовать изделие только квалифицированным медицинским персоналом.
• Подключать к сети с защитным заземлением.
• Не эксплуатировать при наличии горючих анестезирующих смесей.
• Не перемещать насос в процессе инфузии.
• Следить за корректностью установки шприца и герметичностью магистрали.
• Проводить регулярную проверку аварийной сигнализации и источника питания.
• Техническое обслуживание и ремонт — только квалифицированным специалистам или производителю.

8.2. Противопоказания
(В данном руководстве не приведены специфические противопоказания по типам препаратов, однако следует руководствоваться общими ограничениями производителя и врачебными предписаниями.)

9. Порядок работы (кратко)

9.1. Установка и включение

• Надёжно закрепить насос на стойке Telefusion или другой опоре.
• Подключить к сети 220 В, 50 Гц.
• Нажать кнопку «On/Off» для включения. Дождаться завершения самотестирования.

9.2. Установка шприца

• Заполнить шприц необходимым раствором.
• Зафиксировать шприц в зажиме толкателя.
• Закрепить инъекционную магистраль.

9.3. Выбор режима и настройка параметров

• «Обычный режим» (Normal) с вариациями (скорость-объём, скорость, скорость-время, время-объём).
• «Масса тела» (Weight) — ввод массы пациента, дозировки и объёма.
• «Режим предписания» (Prescription) — выбор лекарственного средства из библиотеки, автоматический расчёт дозы.

9.4. Запуск инфузии

• Нажать «Start» для начала введения.
• На дисплее отображаются текущая скорость, суммарный объём и др. параметры.

9.5. Завершение

• По достижении заданного объёма раздаётся сигнал и отображается «End».
• Нажать «Stop» для остановки.
• Извлечь шприц и инъекционную магистраль.

9.6. Отключение

• Удерживать «On/Off» 3 секунды до полного выключения насоса.

10. Техническое обслуживание

10.1. Очистка

• Выключить насос и извлечь сетевой кабель.
• Протирать корпус и дисплей мягкой тканью, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства.
• Не применять абразивы и агрессивные растворители (например, изопропиловый спирт).
• Сушить в проветриваемом помещении.

10.2. Дезинфекция

• 75% этанол, метод обтирания.
• Перед дезинфекцией насос должен быть отключён и очищен.

10.3. Калибровка шприца

• При использовании шприцов марок, не указанных в списке рекомендованных (B-D, JMS, B.Braun), необходимо измерить длины L1 и L2, затем в меню «CONFIG» ввести параметры «Volume length» и «Handle length».

10.4. Обслуживание аккумулятора

• Литиевая батарея 11,1 В / 2200 мА·ч.
• При длительном хранении — подзаряжать каждые 3 месяца.
• Полная оптимизация: полный заряд (10 ч) и разряд до отключения насоса.

10.5. Предохранитель

• T1AL250V (номинал 1 А).
• Замена только при отключенном питании (см. инструкцию в руководстве).

11. Возможные неисправности

12. Гарантийные обязательства

12.1. Гарантийный срок

• 12 месяцев со дня продажи при соблюдении требований руководства.
• Гарантийный срок хранения в упаковке — 12 месяцев с даты изготовления.

12.2. Условия, не попадающие под гарантию

• Ремонт неуполномоченными лицами.
• Неправильное использование, механические повреждения.
• Использование не по назначению.

12.3. Послегарантийный ремонт

• Производится производителем или уполномоченными организациями, имеющими соответствующие лицензии и допуски.

12.4. Рекламация
При возникновении неисправностей пользователь оформляет заявление (с описанием, фото, документацией), указывает номер партии, дату покупки, контактные данные и направляет производителю.

13. Утилизация и охрана окружающей среды

• Утилизация насоса и батареи должна выполняться отдельно от бытовых отходов, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684–21 и местными нормами утилизации электронных устройств.
• Перед утилизацией насос дезинфицируют.